申请二类、三类医疗器械许可证注意事项。

在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。

其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略。

场地：有以下几点要求

1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要最少达到45平方米。

2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以，本公司可以提供奉贤和杨浦的注册地址。

人员：有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

材料：有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

上海福旺登记代理事务所

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